دستورالعمل ها

Common Technical Documentation (CTD)

مستندات فنی مشترک (CTD) مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و قالب‌ها برای آماده‌سازی موارد ارسالی نظارتی برای داروها، بیولوژیک‌ها و دستگاه‌های پزشکی است. این یک فرمت استاندارد برای سازماندهی و ارائه داده های فنی و علمی به آژانس های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و سایرین است.

CTD شامل پنج ماژول است که هر کدام حاوی اطلاعات خاصی در مورد محصول و توسعه آن است:

ماژول 1: اطلاعات اداری و اطلاعات تجویز (Administrative information and prescribing information). این ماژول حاوی اطلاعاتی در مورد محصول، شرکت ارسال کننده درخواست و استفاده مورد نظر از محصول است.
ماژول 2: خلاصه اسناد فنی مشترک (Common technical document summaries). این ماژول حاوی خلاصه‌ای از اطلاعات موجود در سایر ماژول‌ها، از جمله مطالعات غیر بالینی و بالینی است.
ماژول 3: کیفیت (Quality) این ماژول حاوی اطلاعاتی در مورد کیفیت و ساخت محصول، از جمله امکانات مورد استفاده برای تولید محصول و رویه های مورد استفاده برای اطمینان از کیفیت آن است.
ماژول 4: گزارش های مطالعات غیر بالینی (Nonclinical study reports). این ماژول حاوی اطلاعاتی در مورد مطالعات غیر بالینی انجام شده برای ارزیابی ایمنی (safety) و اثربخشی (Efficacy) محصول است.
ماژول 5: گزارش های مطالعات بالینی (Clinical study reports). این ماژول حاوی اطلاعاتی در مورد مطالعات بالینی انجام شده برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی محصول است.

توافق برای جمع آوری تمام اطلاعات کیفیت، ایمنی و کارایی در یک قالب مشترک (به نام CTD - سند فنی مشترک) انقلابی در فرآیندهای بررسی نظارتی ایجاد کرده است و منجر به ارسال الکترونیکی هماهنگ شده است که به نوبه خود، اجرای شیوه های بررسی خوب را امکان پذیر می کند. برای صنایع، نیاز به فرمت مجدد اطلاعات برای ارسال به مراجع مختلف نظارتی ICH را از بین برده است.

CTD در پنج ماژول سازماندهی شده است. ماژول 1 مختص منطقه است و ماژول های 2، 3، 4 و 5 برای همه مناطق مشترک هستند. در ژوئیه 2003، CTD به فرمت اجباری برای کاربردهای دارویی جدید در اتحادیه اروپا و ژاپن و فرمت انتخابی توصیه شده قویاً برای NDAهای ارائه شده به FDA، ایالات متحده تبدیل شد. بطور کلی فرمت CTD یک رویکرد استاندارد برای ارسال درخواست‌های نظارتی ارائه می‌کند که بررسی و ارزیابی ارسال‌ها را برای آژانس‌های نظارتی آسان‌تر می‌کند. همچنین کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که تمام اطلاعات مربوطه در برنامه گنجانده شده است، که می تواند به سرعت بخشیدن به روند تأیید کمک کند.

Randomized Clinical Trials (RCT)

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده (RCT) نوعی کارآزمایی بالینی است که در آن شرکت کنندگان به طور تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمانی تقسیم می شوند. هدف RCT تعیین اثربخشی و ایمنی یک درمان جدید با مقایسه آن با یک درمان استاندارد یا دارونما است. RCT ها به عنوان استاندارد طلایی برای تحقیقات بالینی در نظر گرفته می شوند زیرا بالاترین سطح شواهد را ارائه می دهند. این به این دلیل است که RCT ها برای به حداقل رساندن سوگیری (Bias) طراحی شده اند، که می تواند زمانی رخ دهد که شرکت کنندگان به طور تصادفی در گروه های درمانی قرار نگیرند.

چندین مرحله در انجام یک RCT وجود دارد:

طراحی مطالعه (Study design): اولین قدم طراحی مطالعه است. این شامل ایجاد پروتکلی است که اهداف، روش ها و نتایج مطالعه را مشخص می کند.
استخدام (Recruitment): مرحله بعدی جذب شرکت کنندگان است. این کار را می توان از طریق روش های مختلفی مانند تبلیغات، خبر رسانی دهان به دهان یا ثبت نام بیماران انجام داد.
تصادفی سازی (Randomization): پس از انتخاب شرکت کنندگان، آنها به طور تصادفی در یکی از گروه های درمانی قرار می گیرند. این کار با استفاده از یک برنامه کامپیوتری یا یک تولید کننده اعداد تصادفی انجام می شود.
کور کردن (Blinding): برای کاهش بیشتر سوگیری، ممکن است شرکت کنندگان در مطالعه و محققان نسبت به تکلیف گروه درمانی "کور" شوند. در مطالعات یک سوکور، شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه قرار دارند بی اطلاع هستند، در حالی که در مطالعات دوسوکور، هم شرکت کنندگان و هم محققین بی اطلاع هستند.
مداخله (Intervention): مرحله بعدی اجرای مداخله برای شرکت کنندگان در گروه های درمانی است. این را می توان در محیط های مختلفی مانند کلینیک، بیمارستان یا مرکز تحقیقاتی انجام داد.
پیگیری (Follow-up): سپس شرکت‌کنندگان برای مدتی پیگیری می‌شوند تا ایمنی و اثربخشی مداخله ارزیابی شود. این ممکن است شامل جمع آوری داده ها در مورد عوارض جانبی و پیامدهای بالینی باشد.
تجزیه و تحلیل (Analysis): مرحله نهایی تجزیه و تحلیل داده ها و نتیجه گیری در مورد اثربخشی و ایمنی مداخله است. این کار با استفاده از روش های آماری انجام می شود.

آزمایشات بالینی معمولاً به شش فاز تقسیم می شوند:

فاز صفر (Phase 0) یا میکرودوزینک: این فاز معمولا هنگامی استفاده میشده که امکان انجام مطلعات پیش بالینی وجود ندارد و انسان مستقیما برای اولین بار مورد ارزیابی میشند.

فاز اول (Phase I): فاز اول آزمایشات بالینی برای آزمایش ایمنی (Safety) یک درمان جدید در گروه کوچکی از داوطلبان سالم طراحی شده است. هدف از این مرحله تعیین حداکثر دوز قابل تحمل درمان و شناسایی هرگونه عوارض جانبی بالقوه است.

فاز دوم (Phase II): فاز دوم کارآزمایی‌های بالینی همچنان برای بررسی ایمنی (Safety) و همینطور آزمایش اثربخشی (Efficacy) یک درمان جدید در گروه کوچکی از بیماران با شرایطی که دارو برای درمان در نظر گرفته شده است، طراحی شده است. هدف از این مرحله تعیین اینکه آیا درمان مؤثر است یا خیر و هر گونه عوارض جانبی بالقوه را شناسایی می کند.

فاز III (Phase III): فاز سوم کارآزمایی‌های بالینی برای مقایسه اثربخشی و ایمنی یک درمان جدید با درمان استاندارد این بیماری طراحی شده است. هدف از این مرحله تعیین اینکه آیا درمان جدید موثرتر از درمان استاندارد است و شناسایی عوارض جانبی احتمالی است.

فاز IV (Phase IV): فاز چهارم کارآزمایی های بالینی برای نظارت بر ایمنی یک درمان جدید پس از تایید استفاده طراحی شده است. هدف از این مرحله شناسایی هر گونه عوارض جانبی نادر یا طولانی مدت است که ممکن است در مراحل قبلی آزمایش دیده نشده باشد.

فاز V (Phase V): فاز پنجم یا فارماکوویژیلانس (Pharmacovigilance) علم و فعالیت های مربوط به تشخیص، ارزیابی، درک و پیشگیری از عوارض جانبی یا هر مشکل دیگر مرتبط با دارو است. این عمل نظارت و ارزیابی ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی مداوم آنها در محیط های واقعی است. فارماکوویژیلانس یک جزء ضروری از فرآیندهای توسعه دارو و تأیید نظارتی است. این شامل جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها از منابع مختلف، از جمله کارآزمایی های بالینی، نظارت پس از بازاریابی، و گزارش های خود به خودی از عوارض جانبی از متخصصان مراقبت های بهداشتی، بیماران و عموم مردم است. هدف نهایی مراقبت دارویی این است که اطمینان حاصل شود که مزایای یک دارو بیشتر از خطرات آن است و ارائه اطلاعات قابل اعتماد به متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد استفاده از آن.مراقبت دارویی یک زمینه پیچیده و در حال تحول است و نیاز به همکاری بین آژانس‌های نظارتی، شرکت‌های داروسازی، متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروها در طول چرخه زندگی آنها دارد.

توجه به این نکته ضروری است که آزمایشات بالینی همیشه به این ترتیب دقیق انجام نمی شود. به عنوان مثال، اگر درمان جدید بسیار امیدوارکننده باشد، ممکن است برای استفاده در یک محیط محدود پس از آزمایشات فاز دوم تأیید شود. علاوه بر این، برخی از آزمایش‌های بالینی ممکن است شامل چند مرحله باشد. به عنوان مثال، یک کارآزمایی فاز III ممکن است به دو بخش تقسیم شود: یک کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT) و یک مطالعه توسعه برچسب باز (open-label extension study). آزمایشات بالینی بخش مهمی از فرآیند تولید دارو هستند. آنها کمک می کنند تا اطمینان حاصل شود که درمان های جدید قبل از اینکه در دسترس عموم قرار گیرند، ایمن و مؤثر هستند. RCT ها ابزار ارزشمندی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی درمان های جدید هستند. آنها به عنوان استاندارد طلایی برای تحقیقات بالینی در نظر گرفته می شوند زیرا بالاترین سطح شواهد را ارائه می دهند.

Vaccine evaluation Guideline

دستورالعمل‌های ارزیابی واکسن مجموعه‌ای از توصیه‌ها هستند که برای کمک به توسعه و استفاده از واکسن‌ها در طول زمان تدوین شده‌اند. این دستورالعمل ها بر اساس بهترین شواهد علمی موجود است و برای اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن ها تا حد امکان طراحی شده اند.

موارد زیر برخی از اصول کلیدی است که معمولاً در دستورالعمل‌های ارزیابی واکسن گنجانده شده است:

واکسن ها باید طوری طراحی شوند که در برابر رایج ترین گونه های بیماری محافظت کنند.
واکسن ها باید برای همه جمعیت ها، از جمله نوزادان، کودکان، زنان باردار و افرادی که شرایط بهداشتی زمینه ای دارند، ایمن و موثر باشد.
واکسن ها باید مقرون به صرفه و در دسترس همه افرادی باشد که به آن نیاز دارند.
واکسن ها باید به طور منظم به روز شوند تا تغییرات در بیماری یا جمعیت را منعکس کنند.

دستورالعمل‌های ارزیابی واکسن ابزار مهمی برای اطمینان از استفاده از واکسن‌ها به مؤثرترین و ایمن‌ترین راه ممکن است. با پیروی از این دستورالعمل ها، می توانیم به محافظت از خود و جوامع خود در برابر بیماری های عفونی کمک کنیم.

در اینجا چند نمونه از دستورالعمل های ارزیابی واکسن آورده شده است:

سازمان بهداشت جهانی (WHO) مجموعه ای از دستورالعمل های جهانی را برای ارزیابی و استفاده از واکسن ها تدوین کرده است. این دستورالعمل ها بر اساس بهترین شواهد علمی موجود است و برای اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن ها تا حد امکان طراحی شده اند.

مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) مجموعه ای از دستورالعمل های ملی را برای استفاده از واکسن ها در ایالات متحده ایجاد کرده است. این دستورالعمل ها بر اساس بهترین شواهد علمی موجود است و برای محافظت از سلامت مردم آمریکا طراحی شده است.

کمیته مشورتی اقدامات ایمن سازی (ACIP) یک کمیته مشورتی مستقل است که توصیه هایی را در مورد استفاده از واکسن در ایالات متحده ارائه می دهد. توصیه های ACIP بر اساس بهترین شواهد علمی موجود است و برای محافظت از سلامت مردم آمریکا طراحی شده است.

هنگام ارزیابی یک واکسن باید چندین فاکتور را در نظر گرفت، از جمله:

ایمنی (Safety): واکسن باید ایمن باشد و عوارض جانبی جدی ایجاد نکند.
اثربخشی (Efficacy): واکسن باید در پیشگیری از بیماری که برای محافظت در برابر آن طراحی شده است، مؤثر باشد.
ایمنی زایی (Immunogenicity): واکسن باید یک پاسخ ایمنی ایجاد کند که به اندازه کافی قوی باشد تا در برابر بیماری محافظت کند.
تحمل پذیری (Tolerability): اکثر افراد واکسن را باید به خوبی تحمل کنند.
هزینه (Cost): واکسن باید مقرون به صرفه و در دسترس همه افرادی باشد که به آن نیاز دارند.

دستورالعمل‌های ارزیابی واکسن معمولاً شامل یک سری مراحل، از جمله آزمایش‌های پیش‌ بالینی، آزمایش‌های بالینی و نظارت پس از تأیید است. در اینجا یک مرور کلی از مراحل کلی درگیر در ارزیابی یک واکسن آورده شده است:

آزمایش پیش بالینی: این شامل آزمایش های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی واکسن کاندید است.
آزمایشات بالینی فاز 1: این اولین مرحله آزمایش انسانی است و معمولاً شامل تعداد کمی از داوطلبان سالم برای ارزیابی ایمنی نامزد واکسن می‌شود.
کارآزمایی‌های بالینی فاز 2: این مرحله شامل گروه بزرگ‌تری از شرکت‌کنندگان، معمولاً چند صد نفر، برای ارزیابی ایمنی و کارایی واکسن کاندید در یک جمعیت خاص است.
کارآزمایی‌های بالینی فاز 3: این مرحله شامل حتی گروه‌های بزرگ‌تری از شرکت‌کنندگان، معمولاً چندین هزار نفر، برای تأیید ایمنی و کارایی واکسن کاندید در جمعیت بزرگ‌تر است.
بررسی و تایید نظارتی: پس از تکمیل موفقیت آمیز آزمایشات فاز 3، واکسن توسط سازمان های نظارتی، مانند FDA در ایالات متحده، برای تایید بررسی می شود.
نظارت پس از تایید: هنگامی که واکسن تایید شد و شروع به تجویز در جمعیت عمومی کرد، نظارت مداوم برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی مداوم انجام می شود.

توجه به این نکته مهم است که دستورالعمل‌های خاص برای ارزیابی واکسن‌ها ممکن است بسته به سازمان نظارتی و واکسن خاص در حال ارزیابی متفاوت باشد. با این حال، فرآیند کلی ذکر شده در بالا معمولاً برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن واکسن ها برای استفاده در جمعیت عمومی دنبال می شود.

Drug evaluation Guideline

دستورالعمل ارزیابی دارو سندی است که راهنمایی در مورد چگونگی ارزیابی ایمنی و اثربخشی یک دارو ارائه می دهد. این دستورالعمل معمولاً موضوعات زیر را پوشش می دهد:

هدف از ارزیابی دارو
انواع داده هایی که باید جمع آوری شوند
روش هایی که باید برای تجزیه و تحلیل داده ها استفاده شود
معیارهایی که باید برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی دارو استفاده شود

دستورالعمل ارزیابی دارو معمولاً توسط تیمی از متخصصان، از جمله دانشمندان، پزشکان و آماردانان تهیه می شود. سپس این دستورالعمل توسط یک آژانس نظارتی مانند سازمان غذا و دارو (FDA) بررسی و تأیید می شود. دستورالعمل ارزیابی دارو ابزار مهمی برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن داروها است. با پیروی از این دستورالعمل، توسعه دهندگان دارو می توانند داده هایی را که برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد ایمنی و کارایی محصولات خود نیاز دارند جمع آوری کنند.

در اینجا برخی از مزایای استفاده از دستورالعمل ارزیابی دارو آورده شده است:

کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که داروها به شیوه ای سازگار و سیستماتیک ارزیابی می شوند.
کمک می کند تا مسائل ایمنی و اثربخشی بالقوه در مراحل اولیه توسعه دارو شناسایی شود.
به کاهش خطر عوارض جانبی مرتبط با دارو کمک می کند.
این به بهبود کیفیت توسعه دارو کمک می کند.

اگر درگیر تولید داروی جدیدی هستید، مهم است که با یک متخصص نظارتی مشورت کنید تا مشخص شود که آیا دستورالعمل ارزیابی دارو برای محصول شما در دسترس است یا خیر.

دستورالعمل ارزیابی دارو معمولاً شامل مراحل زیر است:

مطالعات پیش بالینی (Preclinical studies) برای ارزیابی ایمنی و سمیت دارو در حیوانات انجام می شود.

آزمایشات بالینی (Clinical trials) برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی دارو در انسان انجام می شود.

آزمایشات بالینی معمولاً به سه مرحله تقسیم می شوند:

کارآزمایی‌های فاز 1، کارآزمایی‌های کوچک و در مراحل اولیه هستند که برای ارزیابی ایمنی دارو در گروه کوچکی از داوطلبان سالم انجام می‌شوند.
کارآزمایی‌های فاز 2، کارآزمایی‌های بزرگ‌تر و میان‌مرحله‌ای هستند که برای ارزیابی اثربخشی دارو در گروه بزرگ‌تری از بیماران با شرایطی که دارو برای درمان در نظر گرفته شده است، انجام می‌شود.
کارآزمایی‌های فاز 3، کارآزمایی‌های بزرگ و اواخر مرحله‌ای هستند که برای تأیید اثربخشی و ایمنی دارو در گروه بزرگی از بیماران با شرایطی که دارو برای درمان در نظر گرفته شده است، انجام می‌شود.

بررسی نظارتی (Regulatory review) توسط یک سازمان دولتی، مانند سازمان غذا و دارو (FDA)، برای تعیین اینکه آیا دارو به اندازه کافی ایمن و مؤثر است که برای بازاریابی تأیید شود، انجام می شود. نظارت پس از بازاریابی (Post-marketing surveillance) پس از تایید دارو برای نظارت بر ایمنی آن در جمعیت زیادی از بیماران انجام می شود. روش ارزیابی دارو فرآیندی پیچیده و زمان بر است، اما اطمینان از ایمن و موثر بودن داروها قبل از عرضه به عموم ضروری است.

در اینجا برخی از عوامل کلیدی که در فرآیند ارزیابی دارو در نظر گرفته می شوند آورده شده است:

مکانیسم اثر دارو (mechanism)
مشخصات ایمنی دارو (safety)
اثربخشی دارو (efficacy)
مزایای بالقوه دارو (potential benefits)
خطرات احتمالی دارو (potential risks)
هزینه دارو (cost)

روش ارزیابی دارو بخش مهمی از حصول اطمینان از ایمن و موثر بودن داروها برای استفاده انسان است. با پیروی از این روش، توسعه دهندگان دارو می توانند داده های مورد نیاز خود را برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد ایمنی و اثربخشی محصولات خود جمع آوری کنند.

Implant evaluation Guideline

دستورالعمل ارزیابی ایمپلنت سندی است که راهنمایی در مورد چگونگی ارزیابی ایمنی و کارایی ایمپلنت ارائه می دهد. این دستورالعمل معمولاً موضوعات زیر را پوشش می دهد:

هدف از ارزیابی ایمپلنت
انواع داده هایی که باید جمع آوری شوند
روش هایی که باید برای تجزیه و تحلیل داده ها استفاده شود
معیارهایی که باید برای ارزیابی ایمنی و کارایی ایمپلنت استفاده شود

دستورالعمل ارزیابی ایمپلنت معمولاً توسط تیمی از متخصصان، از جمله دانشمندان، پزشکان و آماردانان تهیه می شود. سپس این دستورالعمل توسط یک آژانس نظارتی مانند سازمان غذا و دارو (FDA) بررسی و تأیید می شود. دستورالعمل ارزیابی ایمپلنت ابزار مهمی برای اطمینان از ایمن و موثر بودن ایمپلنت است. با پیروی از این دستورالعمل، توسعه دهندگان ایمپلنت می توانند داده های مورد نیاز خود را جمع آوری کنند تا تصمیمات آگاهانه ای در مورد ایمنی و کارایی محصولات خود بگیرند.

در اینجا برخی از مزایای استفاده از دستورالعمل ارزیابی ایمپلنت آورده شده است:

این کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که ایمپلنت ها به شیوه ای سازگار و سیستماتیک ارزیابی می شوند.
این کمک می کند تا مسائل ایمنی و اثربخشی بالقوه در مراحل اولیه توسعه ایمپلنت شناسایی شود.
این به کاهش خطر عوارض جانبی مرتبط با ایمپلنت کمک می کند.
به بهبود کیفیت توسعه ایمپلنت کمک می کند.

در اینجا برخی از فاکتورهای کلیدی که در فرآیند ارزیابی ایمپلنت در نظر گرفته می شوند آورده شده است:

فرآیند طراحی و ساخت ایمپلنت (design and manufacturing process)
مواد ایمپلنت (materials)
کاربرد مورد نظر ایمپلنت (intended use)
مشخصات ایمنی ایمپلنت (safety profile)
کارایی ایمپلنت (efficacy)
مزایای بالقوه ایمپلنت (potential benefits)
خطرات احتمالی ایمپلنت (potential risks)
هزینه ایمپلنت (cost)

با پیروی از این روش، توسعه دهندگان ایمپلنت می توانند داده های مورد نیاز خود را برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد ایمنی و کارایی محصولات خود جمع آوری کنند.

در اینجا جزئیات بیشتری در مورد هر مرحله از روش ارزیابی ایمپلنت وجود دارد:

مطالعات پیش بالینی (Preclinical studies)

مطالعات پیش بالینی برای ارزیابی ایمنی و سمیت ایمپلنت در حیوانات انجام می شود. این مطالعات معمولاً شامل آزمایش ایمپلنت در انواع مدل های حیوانی از جمله موش، موش، خرگوش و سگ است. این مطالعات برای ارزیابی پتانسیل ایمپلنت برای ایجاد سمیت، از جمله واکنش‌های بافتی موضعی، سمیت سیستمیک و سرطان‌زایی طراحی شده‌اند.

آزمایشات بالینی (Clinical trials)

آزمایشات بالینی برای ارزیابی ایمنی و کارایی ایمپلنت در انسان انجام می شود. آزمایشات بالینی معمولاً به سه مرحله تقسیم می شوند:

کارآزمایی‌های فاز 1، کارآزمایی‌های کوچک و در مراحل اولیه هستند که برای ارزیابی ایمنی ایمپلنت در گروه کوچکی از داوطلبان سالم انجام می‌شوند. این کارآزمایی‌ها معمولاً شامل کاشت دستگاه در چند ده بیمار و نظارت بر آنها برای هر گونه عارضه نامطلوب است.
کارآزمایی‌های فاز 2، کارآزمایی‌های بزرگ‌تر و میان‌مرحله‌ای هستند که برای ارزیابی اثربخشی ایمپلنت در گروه بزرگ‌تری از بیماران با شرایطی که ایمپلنت برای درمان در نظر گرفته شده است، انجام می‌شود. این آزمایش‌ها معمولاً شامل کاشت دستگاه در چند صد بیمار و اندازه‌گیری نتایج بالینی آن‌ها، مانند تسکین درد، بهبود عملکرد یا کیفیت زندگی است.
کارآزمایی‌های فاز 3، کارآزمایی‌های بزرگ و اواخر مرحله‌ای هستند که برای تایید کارایی و ایمنی ایمپلنت در گروه بزرگی از بیماران با شرایطی که ایمپلنت برای درمان در نظر گرفته شده است، انجام می‌شود. این آزمایش‌ها معمولاً شامل کاشت دستگاه در چند هزار بیمار و اندازه‌گیری نتایج بالینی آن‌ها است.

بررسی نظارتی (Regulatory review)

پس از تکمیل آزمایشات بالینی، توسعه دهنده ایمپلنت درخواستی را برای تأیید بازاریابی به FDA ارسال می کند. FDA درخواست را بررسی می کند و در صورت تایید، ایمپلنت می تواند به بازار عرضه شود.

نظارت پس از بازاریابی (Post-marketing surveillance)

پس از تایید ایمپلنت، FDA به نظارت بر ایمنی آن ادامه می دهد. این کار از طریق فرآیندی به نام نظارت پس از بازاریابی انجام می شود. نظارت پس از بازاریابی شامل جمع آوری اطلاعات در مورد ایمنی ایمپلنت از پزشکان، بیماران و سایر منابع است. این داده ها برای شناسایی هرگونه مشکل ایمنی احتمالی در ایمپلنت و اتخاذ اقداماتی برای رفع آنها استفاده می شود.

فرآیند ارزیابی ایمپلنت فرآیندی پیچیده و زمان‌بر است، اما اطمینان از ایمن و موثر بودن ایمپلنت‌ها قبل از عرضه به عموم ضروری است. با پیروی از این روش، توسعه دهندگان ایمپلنت می توانند داده های مورد نیاز خود را برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد ایمنی و کارایی محصولات خود جمع آوری کنند.